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百姓如何用得起特效药?专家呼吁“强制许可”

2017-04-10 10:21:03 http://www.jh12371.cn/ 来源:检察日报 

  4月8日起,北京医改政策正式实施,7000多种药品实施在阳光采购平台统一采购。据悉,医改之后,北京市除已经试行取消药品加成的试点医院和基层已经取消加成的国家基本药物外,所有参与医改的医院及基层非国家基本药物,药品价格总体会下降20%。

  然而,对于重大疾患延续生命的特效药和救命药,绝大多数没有列入这次调价范围。这些特效药,临床上疗效较好的多为进口专利药,价格昂贵,且国家基本药物目录极少纳入,只能自费购买。重疾患者仍面临“看病贵”的困境。

  在今年全国政协会议上,全国政协委员、中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣就提交了“尽早实施药品强制许可,让患者用上物美价廉特效药的建议”。这是他自2006年以来,提交的第5份实施药品强制许可的提案——至此,邵一鸣委员已经连续呼吁了11年。

  《声音周刊》:药品强制许可是指什么?这项制度是否有法律依据?

  邵一鸣:药品强制许可是指WTO成员国为了公共利益,对专利药品,可以不经专利权人的同意,许可其他企业仿制,以挽救生命和维护公共安全。

  早在2005年,WTO就通过了《TRIPS协议修订议定书》(下称议定书),国际社会达成共识:允许WTO成员国为保护公众健康利益实施药品强制许可。该国际协议具有法律效力,为国民提供廉价高效的专利药扫清了法律障碍。这也是经过中国等发展中国家多年艰苦谈判的结果。

  《声音周刊》:药品强制许可能有效解决“看病贵”问题吗?

  邵一鸣:这一措施给患者带来的益处显而易见。强制许可后,会有多家企业仿制专利药,药厂节省了研发的大量成本,药品价格大降,药品增多。以治疗慢粒性白血病的“格列卫”为例,瑞士诺华公司生产的药品在中国大陆售价为每盒2.3万元左右,而印度仿制的每盒价格仅需200元。仿制药价格不足原产药价格的十分之一。

  美国、加拿大、意大利等西方发达国家,以及泰国、巴西、南非等发展中国家,已经多次运用议定书的条款,成功解决本国公共健康危机,同时极大缓解了高昂药费对国民经济的沉重负担。

  《声音周刊》:既然能解决“看病贵”问题,为什么我国迟迟没有实施药品强制许可?

  邵一鸣:主要原因有两个:一是专利药物实施强制许可牵扯到多部门,除专利和法律部门以外,还需要国家负责药品审批和定价的部门,药品使用的医疗卫生部门,药品生产部门和药品流通的多部门紧密配合。如涉及药品平行进口时(我国药品支援其他发展中国家),还需要外交和外贸部门的支持。任何部门不积极参与,都会导致“药品强制许可”被搁置。

  另一方面,一旦我国提出“药品强制许可”申请,很多药品的价格可以成倍下降。比如,肝炎和抗癌药物,药价至少可以比原价便宜3至10倍。这也是国外跨国药企极力阻挠我国实施药品强制许可的原因。

  我国药企的仿制药研发能力和产能在国际上均是最强的,最有竞争力的。许多印度药厂生产的仿制药,都是由中国药厂生产的原料药而支撑的。但是,由于中国迟迟未启动药品强制许可,我国药企无法早期仿制专利药,无法实现产业升级扩大发展,只能替西方跨国大药企打工,替他们生产原料药,或为印度等国家生产药品。结果造成我国的重大疾病患者或是用不起,或是想方设法从印度购买这些救命药。

  《声音周刊》:您为此呼吁了11年。您建议怎样实施药品强制许可?

  邵一鸣:我国实施重大疾病药物强制许可的法律条件完全成熟,技术能力完全可行,但是肯定会受到西方国家和药企的双重压力。只要分类实施灵活的策略,在国内和国际社会的支持下,风险可控制可化解,我国药物强仿还有可能实现多赢。

  策略一,是以强制许可为目标,自行仿制治疗艾滋病、肝炎和埃博拉等重大传染病的专利药,维护公共安全;策略二,是以强制或自愿许可为目标,仿制癌症、心脑血管等高病死率疾病的药物,自行仿制或支付适当的专利费用后,与专利药厂合作生产低价专利药,以挽救我国和发展中国家广大患者的生命;策略三,是以强制许可为压力,实现提供自愿许可合作生产或在谈判中处于有利地位,从而药价大幅度下降。针对的药物包括高血压、高血脂、糖尿病等高发病率重大慢性病,以显著减少我国广大患者和国家的经济负担。这三个策略是个组合拳,一环扣一环,缺一不可。(谢文英)

[责任编辑:袁晴]
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